FDA aprobă primul tratament sistemic pentru alopecia areata
Primul tratament sistemic pentru alopecia areata a fost aprobat astăzi, 13 iunie 2022.
FDA a acordat aprobarea medicamentului Olumiant, lansat de compania Eli Lilly.
FDA este agenția din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA care protejează sănătatea publică, asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a dispozitivelor medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii americane, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.
Anunțul oficial
Cu aplicare imediată:
Astăzi, 13 iunie 2022, U.S. Food and Drug Administration a aprobat comprimatele orale Olumiant (baricitinib) pentru tratarea pacienților adulți cu alopecie areata severă, o tulburare care apare adesea ca o chelie neregulată și care afectează peste 300.000 de oameni în SUA în fiecare an. Acțiunea de astăzi marchează prima aprobare FDA a unui tratament sistemic (adică unul care tratează întregul corp, mai degrabă decât o zonă specifică) pentru alopecia areata.
„Accesul la opțiuni de tratament sigure și eficiente este crucial pentru numărul semnificativ de americani afectați de alopecie severă”, a spus Kendall Marcus, MD, director al Diviziei de Dermatologie și Stomatologie din cadrul Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA. „Aprobarea de astăzi va ajuta la îndeplinirea unei nevoi semnificative nesatisfăcute pentru pacienții cu alopecie areata severă.”
Despre alopecia areata și cum acționează Olumiant
Alopecia areata, denumită în mod obișnuit doar alopecia, este o afecțiune autoimună în care organismul își atacă propriii foliculi de păr, provocând căderea părului, adesea în plăci. Olumiant este un inhibitor al kinazei Janus (JAK) care blochează activitatea uneia sau mai multor familii specifice de enzime, interferând cu calea care duce la inflamație.
Rezultatele studiilor clinice
Eficacitatea și siguranța Olumiant în alopecia areata au fost studiate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo (Trial AA-1 și Trial AA-2), cu pacienți care aveau cel puțin 50% cădere a părului scalpului de mai mult de șase luni, măsurată cu instrumentul Severity of Alopecia Tool (SALT). Pacienții din aceste studii au primit fie un placebo, fie 2 miligrame de Olumiant, fie 4 miligrame de Olumiant, în fiecare zi. Măsurarea principală a eficacității pentru ambele studii a fost proporția de pacienți care au obținut cel puțin 80% acoperire a părului scalpului în săptămâna 36.
În Trial AA-1, 22% dintre cei 184 de pacienți care au primit 2 miligrame de Olumiant și 35% dintre cei 281 de pacienți care au primit 4 miligrame de Olumiant au obținut o acoperire adecvată a părului scalpului, comparativ cu 5% dintre cei 189 de pacienți care au primit placebo. În Trial AA-2, 17% dintre cei 156 de pacienți care au primit 2 miligrame de Olumiant și 32% dintre cei 234 de pacienți care au primit 4 miligrame de Olumiant au obținut o acoperire adecvată a părului scalpului, comparativ cu 3% dintre cei 156 de pacienți care au primit placebo.
Reacții adverse și avertismente
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Olumiant includ:
- infecții ale tractului respirator superior;
- cefalee;
- acnee;
- colesterol crescut (hiperlipidemie);
- creșterea unei enzime numite creatin-fosfokinaza;
- infecție urinară;
- creșterea enzimelor hepatice;
- inflamație a foliculilor de păr (foliculită);
- oboseală;
- infecții ale tractului respirator inferior;
- greață;
- infecții cu Candida;
- anemie;
- număr scăzut de anumite tipuri de globule albe (neutropenie);
- dureri abdominale;
- zona zoster (herpes zoster);
- creștere în greutate.
Olumiant nu este recomandat pentru utilizare în combinație cu alți inhibitori JAK, imunomodulatori biologici, ciclosporină sau alte imunosupresoare puternice. Olumiant vine cu avertismente și precauții, inclusiv recomandarea de monitorizare atentă a apariției semnelor și simptomelor de infecție în timpul și după tratament; evaluarea pacienților pentru infecția cu tuberculoză activă și testarea tuberculozei latente înainte de tratamentul cu Olumiant; precum și potențialul de reactivare virală. În plus, alte avertismente și precauții includ hipersensibilitatea (reacții alergice), perforațiile gastrointestinale (leziuni ale stomacului sau intestinului) și anomaliile de laborator, inclusiv un număr scăzut de celule albe și roșii din sânge, creșteri ale enzimelor hepatice și creșteri ale lipidelor.
Olumiant vine cu o avertizare specială (boxed warning) privind riscul de infecții grave, deces, afecțiuni maligne, evenimente cardiovasculare adverse majore și tromboză.
Istoricul aprobării Olumiant
Olumiant a primit o evaluare prioritară și desemnarea de terapie inovatoare pentru această indicație.
Olumiant a fost aprobat inițial în 2018. Este aprobat ca tratament pentru anumiți pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă. Olumiant este, de asemenea, aprobat pentru tratamentul COVID-19 la anumiți adulți internați.
Disclaimer: acest articol este preluat integral de pe site-ul FDA din SUA.
Găsești articolul integral, în engleză, aici: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-systemic-treatment-alopecia-areata
