Litfulo (ritlecitinib) de la Pfizer a fost aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) ca prima opțiune de tratament pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu alopecie areata severă.
Afectând aproape șapte milioane de oameni din SUA și aproximativ 147 de milioane de oameni la nivel global, alopecia areata este o boală autoimună caracterizată prin căderea netedă sau completă a părului pe scalp, față sau corp.
Afecțiunea se poate dezvolta la orice vârstă, aproape 20% dintre pacienți fiind diagnosticați înainte de vârsta de 18 ani.
Se crede că Litfulo, care este un inhibitor de kinază orală cu administrare o dată pe zi, funcționează prin blocarea activității moleculelor de semnalizare și a celulelor imune despre care se crede că contribuie la pierderea părului la pacienții cu alopecia areata.
Angela Hwang, director comercial, președinte, Global Biopharmaceuticals Business, Pfizer, a declarat: „Lifulo este un progres important în tratamentul alopeciei areata, o boală autoimună care anterior nu avea opțiuni aprobate de FDA pentru adolescenți și opțiuni limitate disponibile pentru adulți.
„Cu aprobarea de astăzi, adolescenții și adulții care se luptă cu căderea substanțială a părului au ocazia să obțină o creștere semnificativă a părului scalpului.”
Aprobarea de către SUA a medicamentului a fost susținută de rezultatele pozitive ale studiului ALLEGRO de fază 2b/3, care a înrolat 718 pacienți cu 50% sau mai mult căderea părului scalpului.
În cadrul studiului, 23% dintre pacienții tratați cu Litifulo 50 mg au avut o acoperire a părului scalpului de 80% sau mai mult după șase luni, comparativ cu 1,6% în grupul placebo, cu rezultate de eficacitate și siguranță consistente între pacienții adolescenți și adulți.
Comentând decizia FDA, președintele și directorul executiv al Fundației Naționale pentru Alopecia Areata, Nicole Friedland, a spus: „Oamenii care trăiesc cu alopecie areata sunt adesea înțeleși greșit, iar experiența lor este adesea banalizată ca fiind o chestiune de „doar păr”. Cu toate acestea, este o boală autoimună gravă care poate avea un impact negativ considerabil dincolo de simptomele fizice.
„Credem că aprobarea Litfulo este un progres semnificativ pentru tratamentul alopeciei areate, în special pentru adolescenți. Este interesant să vedem că mai multe tratamente aprobate de FDA devin disponibile pentru această comunitate.”
Litfulo va fi disponibil în săptămânile următoare, a subliniat Pfizer, adăugând că cererile de reglementare pentru medicamentul pentru alopecia areata au fost deja trimise în țări din întreaga lume pentru revizuire, inclusiv UE, Marea Britanie și Japonia.
Articol in engleza de Emily Kimber https://www.pmlive.com/pharma_news/pfizers_litfulo_approved_by_fda_as_first_treatment_for_adolescents_with_severe_alopecia_areata_1493847
